XILFYA

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

INFLIXIMABE

Beschikbaar vanaf:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC-code:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

INFLIXIMAB

Therapeutisch gebied:

ANTINFLAMATORIOS

Product samenvatting:

10 MG/ ML PO LIOF SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML - 1211004480019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-05-20

Bijsluiter

XILFYA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_25Mar2022_v2_XILPOI_13_VP
1
19/Out/2022
XILFYA®
infliximabe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Xilfya®
Nome genérico: infliximabe
APRESENTAÇÃO
Xilfya® pó liofilizado para solução para infusão em embalagem com
1 frasco-ampola com 100 mg de infliximabe.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de pó liofilizado para solução para infusão de
Xilfya® contém 100 mg de infliximabe.
Excipientes: succinato dissódico hexahidratado, ácido succínico,
sacarose, polissorbato 80.
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_25Mar2022_v2_XILPOI_13_VP
2
19/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xilfya® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e
pediátricos com doença de Crohn, com colite ou
retocolite
ulcerativa,
pacientes
adultos
com
doença
de
Crohn
fistulizante,
artrite
reumatoide,
espondilite
anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas
doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma
substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa
quantidade maior de substância faz com que o
sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando
uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com
Xilfya® pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a
capacidade do seu sistema imunológico em
combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com Xilfya®
porque sua doença ainda está ativa, mesmo que
você tenha tentado outros tratamentos.
Artrite Reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tem artrite reumatoide de moderada a
gravemente ativa, será tratado com Xilfya® associado ao metotrexato
para:
- reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
- prevenir as lesões nas articulações;
- melhorar a função física.
Espondilite Anquilosant

Productkenmerken

XILFYA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG
LLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_25Mar2022_v2_XILPOI_13_VPS
1
19/Out/2022
XILFYA®
infliximabe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Xilfya®
Nome genérico: infliximabe
APRESENTAÇÃO
Xilfya® pó liofilizado para solução para infusão em embalagem com
1 frasco-ampola com 100 mg de infliximabe.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de pó liofilizado para solução para infusão de
Xilfya® contém 100 mg de infliximabe.
Excipientes: succinato dissódico hexahidratado, ácido succínico,
sacarose, polissorbato 80.
LLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_25Mar2022_v2_XILPOI_13_VPS
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19/Out/2022
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Artrite Reumatoide (AR)
Xilfya® é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença"
(DCART - Disease-Controlling Anti-Rheumatic
Therapy) indicado para:
- redução de sinais e sintomas;
- prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento
do espaço articular);
- melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite
reumatoide estabelecida) e com doença ativa
ainda não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial).
Espondilite Anquilosante
Xilfya® é indicado para:
- redução dos sinais e sintomas;
- melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
Artrite Psoriásica
Xilfya® é indicado para:
Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que
tiveram resposta inadequada às drogas
modificadoras da doença (DMARDs).
Xilfya® deve ser administrado:
- em associação com metotrexato;
- ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao
metotrexato ou aqueles para os quais o
metotrexato é contraindicado.
Xilfya® demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão
da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo
com a avaliação d