Xifaxan 550 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIFAXIMINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A07AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIFAXIMINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rifaximin

Autorisatie datum:

2018-02-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XIFAXAN 550 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rifaximine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Xifaxan bevat de werkzame stof rifaximine. Rifaximine is een
antibioticum dat bacteriën doodt, die een ziekte kunnen
veroorzaken
die
hepatische
encefalopathie
wordt
genoemd
(symptomen
hiervan
zijn
onder
meer
onrust,
verwardheid,
spierproblemen, spraakmoeilijkheden en in sommige gevallen coma).
Xifaxan wordt gebruikt bij volwassenen met een leverziekte om het
heroptreden van periodes van manifeste hepatische
encefalopathie te verminderen.
Xifaxan kan óf alleen gebruikt worden óf meer gebruikelijk, samen
met geneesmiddelen die lactulose (een laxeermiddel)
bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor:
-
rifaximine
-
soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
-
een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
●
U heeft een blokkade in uw darmen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apothek

Productkenmerken

SPC: XIFAXAN 550 mg
Page 1 of 11
RVG: 110659
Version: 20210312
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XIFAXAN 550 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg rifaximine.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale biconvexe filmomhulde tabletten van 10 mm x 19 mm met de
opdruk “RX” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xifaxan is geïndiceerd voor de vermindering van recidiverende
episodes van manifeste hepatische
encefalopathie bij patiënten ≥ 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen
dosering:
550
mg
tweemaal
daags
als
langdurige
behandeling
voor
de
vermindering
van
recidiverende episodes van manifeste hepatische encefalopathie.
(zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
In de hoofdstudie werd gelijktijdig lactulose gebruikt door 91% van de
patiënten (zie ook rubriek 5.1).
Xifaxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Xifaxan bij pediatrische patiënten
(jonger dan 18 jaar) zijn niet
vastgesteld.
_ _
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de
veiligheid en werkzaamheid van
Xifaxan geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere
patiënten.
SPC: XIFAXAN 550 mg
Page 2 of 11
RVG: 110659
Version: 20210312
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Verminderde nierfunctie _
Hoewel
er
geen
dosisaanpassing
wordt
voorgesteld,
is
voorzichtigheid geboden
bij
patiënten
met
een
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Oraal met een glas water.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of voor één
van de