XIFAXAN 550 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIFAXIMINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

A07AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIFAXIMINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 0-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 0-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rifaximin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 0-WATER; GLYCEROLDISTEARAAT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-06-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XIFAXAN 550 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rifaximine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Xifaxan bevat de werkzame stof rifaximine. Rifaximine is een
antibioticum dat bacteriën doodt, die een ziekte
kunnen veroorzaken die hepatische encefalopathie wordt genoemd
(symptomen hiervan zijn onder meer
onrust, verwardheid, spierproblemen, spraakmoeilijkheden en in sommige
gevallen coma).
Xifaxan wordt gebruikt bij volwassenen met een leverziekte om het
heroptreden van periodes van manifeste
hepatische encefalopathie te verminderen.
Xifaxan kan óf alleen gebruikt worden óf meer gebruikelijk, samen
met geneesmiddelen die lactulose (een
laxeermiddel) bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor:
-
rifaximine
-
soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
-
één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek
6.
•
U heeft een blokkade in uw darmen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apoth

Productkenmerken

SPC: XIFAXAN 550 mg
Page 1 of 11
RVG: 110659
Version: 20181102
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XIFAXAN 550 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg rifaximine.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale biconvexe filmomhulde tabletten van 10 mm x 19 mm met de
opdruk “RX” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xifaxan is geïndiceerd voor de vermindering van recidiverende
episodes van manifeste hepatische
encefalopathie bij patiënten ≥ 18 jaar (zie rubriek 5.1).
In de hoofdstudie werd gelijktijdig lactulose gebruikt door 91% van de
patiënten.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: 550 mg tweemaal daags.
Het klinische voordeel werd aangetoond op basis van een
gecontroleerde studie waarin proefpersonen gedurende 6 maanden werden
behandeld. Bij een behandeling van
meer dan 6 maanden dienen de voordelen en risico’s geval per geval
te worden afgewogen, inclusief de
risico’s die verbonden zijn met de progressie van een verstoorde
leverfunctie (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Xifaxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Xifaxan bij pediatrische patiënten
(jonger dan 18 jaar) zijn niet
vastgesteld.
_ _
_ _
SPC: XIFAXAN 550 mg
Page 2 of 11
RVG: 110659
Version: 20181102
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de
veiligheid en werkzaamheid van
Xifaxan geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere
patiënten.
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Verminderde nierfunctie _
Hoewel er
geen dosisaanpassing wordt voorgesteld, is
voorzichtigheid
geboden
bij
pati