Xermelo

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

telotristat etipraatti

Beschikbaar vanaf:

SERB SAS

ATC-code:

A16A

INN (Algemene Internationale Benaming):

telotristat ethyl

Therapeutische categorie:

Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet

Therapeutisch gebied:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

therapeutische indicaties:

Xermelo on tarkoitettu karsinoidioireyhtymän ripulin hoitoon yhdistelmänä somatostatiinianalogi (SSA) -hoitoa aikuisilla, joita SSA-hoito ei ole riittävästi hallinnassa.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2017-09-17

Bijsluiter

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XERMELO 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
telotristaattietyyli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermelo-valmistetta
3.
Miten Xermelo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xermelo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XERMELO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XERMELO ON
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena
telotristaattietyyliä.
MIHIN XERMELO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi
kutsutun sairauden hoitoon. Oireyhtymässä
syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen
kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua
ainetta verenkiertoon.
Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu
hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä,
joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Jatka näiden muiden lääkkeiden
ottamista pistoksina, kun käytät Xermelo-valmistetta.
MITEN XERMELO VAIKUTTAA
Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi
aiheuttaa ripulia.
Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä
vähentää ripulia.
2.
MITÄ S

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa
telotristaattietyyliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti
(pituus noin 17 mm ja leveys noin
7,5 mm), jonka toisella puolella on merkintä ’T-E’ ja toisella
’250’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän
ripulin hoitoon yhdessä
somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole
riittävästi hallinnassa
somatostatiinianalogihoidolla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen
vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon
aikana. Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan
arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen
mahdolliset hyödyt.
Yksilöiden välisen vaihtelun on havaittu olevan suurta, joten
kumuloitumista jossakin
karsinoidioireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ei voida
sulkea pois. Suurten annosten
käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos
tavanomaiseen aikaan. Potilas ei saa ottaa
kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Erityiset potilasryhmät _
_ _
_Iäkkäät _
Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta
5.2).
_ _
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei
edellytä dialyysihoitoa,
sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta
5.2). Varotoimena suositellaan, että
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan
heiken