XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

A típusú botulinum toxin injekció

Beschikbaar vanaf:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

botulinum toxin type A for injection

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-22593 / 02 - I - TK - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2013-12-21

Bijsluiter

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz
XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz
XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz
Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin (150 kD), komplexképző
fehérjéktől mentes
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a XEOMIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a XEOMIN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a XEOMIN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a XEOMIN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a XEOMIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A XEOMIN olyan gyógyszer, ami A típusú Botulinum neurotoxin
hatóanyagot tartalmaz, amely
ellazítja az injektált izmokat, vagy csökkenti a nyálmirigy
áramlását az adott beadási helyen.
A XEOMIN a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható
felnőtteknél:

szemhéjgörcs (blefarospazmus) és féloldali arcizomgörcs
(hemifaciális spazmus)

ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karban
és/vagy a kézben (spaszticitás
a felső végtagban)

neurológiai rendellenességek miatti krónikus nyálcsorgás
(szialorrea).
A Xeomin az alábbi állapot tüneti kezelésére javasolt 2-17

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz
XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz
XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_XEOMIN 50_
_ _
_ _
_ egység por oldatos injekcióhoz_
_ _
_ _
Injekciós üvegenként 50 egység Clostridium Botulinum A típusú
neurotoxint (150 kD) tartalmaz
komplexképző fehérjéktől mentes*.
_XEOMIN 100_
_ _
_ _
_ egység por oldatos injekcióhoz_
_ _
_ _
Injekciós üvegenként 100 egység Clostridium Botulinum A típusú
neurotoxint (150 kD) tartalmaz
komplexképző fehérjéktől mentes*.
_XEOMIN 200_
_ _
_ _
_ egység por oldatos injekcióhoz_
_ _
_ _
Injekciós üvegenként 200 egység Clostridium Botulinum A típusú
neurotoxint (150 kD) tartalmaz
komplexképző fehérjéktől mentes*.
_*_
_A típusú Botulinum neurotoxin, Clostridium Botulinum (Hall törzs)
tenyészetekből tisztított._
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A XEOMIN az alábbi kórképek tüneti kezelésére javasolt
felnőtteknél

a blepharospasmus és hemifaciális spazmus,

a döntően rotációs formájú cervicalis dystonia (spasticus
torticollis),

a felső végtag spaszticitás,

a neurológiai rendellenességek miatt kialakult krónikus sialorrhea.
A Xeomin az alábbi kórkép tüneti kezelésére javasolt 2-17 év
közötti gyermekeknél és
serdülőknél, 12 kg testtömeg felett:

neurológiai / neurodevelopmentális rendellenességek miatt kialakult
krónikus sialorrhea
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
MIVEL A HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLATOKBAN KÜLÖNBÖZNEK AZ EGYSÉGEK, A
XEOMIN EGYSÉGBEN
MEGHATÁROZOTT DÓZISOK NEM CSERÉLHETŐK FEL MÁS A TÍPUSÚ
BOTULINUM TOXIN KÉSZÍTMÉNYEKÉVEL.
A XEOMIN-t a konvencionális A típusú Botulinum toxin komplexszel
(900 kD) összehasonlító
vizsgálatokra vonatkozó részletes információkat lásd az 5.1
pontban.
OGYÉI/39227/2021
OGYÉI/39231/2021
OGY