XEOMIN 100 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 100 E/flacon

Beschikbaar vanaf:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimerlandstraße 100 D-60318 FRANKFURT (DUITSLAND)

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 100 E/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN ALBUMINE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2014-03-25

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XEOMIN 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
XEOMIN 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
XEOMIN 200 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende eiwitten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xeomin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Xeomin is een medicijn dat de werkzame stof Botulinum neurotoxine type
A bevat. Het medicijn
ontspant de geïnjecteerde spieren of het vermindert de hoeveelheid
speeksel die u aanmaakt. De
werking hangt af van waar het medicijn wordt toegediend.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen bij volwassenen
•
ooglidspasmen (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het
gezicht aantasten (hemifaciaal
spasme)
•
draaihals (torticollis spasmodica)
•
toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders,
armen en/of handen
(spasticiteit van de bovenste ledematen)
•
sialorroe (aandoening waarbij u steeds last heeft van te veel
speeksel) als gevolg van
neurologische aandoeningen (aandoeningen van de hersenen, ruggenmerg
of zenuwen).
Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17
jaar en met een gewicht ≥ 12 kg
voor de behandeling van

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XEOMIN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMIN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMIN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_XEOMIN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _
Een injectieflacon bevat 50 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine
type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_XEOMIN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _
Een injectieflacon bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum
neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_XEOMIN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _
Een injectieflacon bevat 200 eenheden Clostridium Botulinum
neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_* _
_Botulinum neurotoxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum
culturen (Hall stam) _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
XEOMIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij
volwassenen van
•
blefarospasme en hemifaciaal spasme,
•
cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic
torticollis),
•
spasticiteit van de bovenste ledematen,
•
chronische sialorroe ten gevolge van neurologische aandoeningen.
XEOMIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij kinderen
en adolescenten van 2 tot 17
jaar en met een gewicht ≥ 12 kg van:
•
chronische sialorroe ten gevolge van neurologische /
neuro-ontwikkelingsstoornissen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOOR DE EENHEIDSVERSCHILLEN IN DE POTENCY-TEST ZIJN DOSISEENHEDEN VOOR
XEOMIN NIET
UITWISSELBAAR MET DIE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE
A.
Voor gedetailleerde informatie betreffende klinische studies met
XEOMIN in vergelijking met
conventioneel Botulinum toxine type A complex (900 kD), zie rubriek
5.1.
XEOMIN mag alleen worden gebruikt door arts