Xenleta

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lefamulin acetate

Beschikbaar vanaf:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-code:

J01XX

INN (Algemene Internationale Benaming):

lefamulin

Therapeutische categorie:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Therapeutisch gebied:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

therapeutische indicaties:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

45
B.
BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XENLETA 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lefamulin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xenleta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xenleta
3.
Hur du tar Xenleta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xenleta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XENLETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xenleta är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
lefamulin. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”pleuromutiliner”.
Lefamulin verkar genom att döda vissa bakterier som orsakar
infektioner.
Xenleta används för att behandla vuxna med bakterieinfektioner i
lungorna, även kallat pneumoni, när
andra behandlingar mot pneumoni inte anses lämpliga.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xenleta
TA INTE XENLETA
-
om du är
ALLERGISK MOT LEFAMULIN
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
-
om du är
ALLERGISK MOT ANDRA LÄKEMEDEL
i läkemedelsklassen pleuromutiliner,
-
om du
TAR VISSA LÄKEMEDEL
som kan samverka med Xenleta; detta beror på att vissa l�

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xenleta 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller lefamulinacetat motsvarande 600 mg
lefamulin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, oval, filmdragerad tablett med ”LEF 600” tryckt i svart på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xenleta är avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni
(community-acquired pneumonia,
CAP) hos vuxna när det anses olämpligt att använda antibakteriella
medel som vanligen
rekommenderas för inledande behandling av CAP eller när behandling
med dessa har misslyckats (se
avsnitt 5.1).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av
antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dosering av Xenleta beskrivs i tabell 1.
Patienter kan behandlas genomgående med oralt lefamulin i enlighet
med deras kliniska tillstånd.
Patienter som påbörjar behandlingen med intravenös administrering
(se produktresumén för Xenleta
infusionsvätska, lösning) kan växla till de orala tabletterna när
det är kliniskt indicerat.
TABELL 1: DOSERING AV XENLETA
DOSERING
BEHANDLINGSTID
Enbart oralt lefamulin:
600 mg Xenleta tablett oralt var 12:e timme
5 dagar
Intravenöst lefamulin med möjlighet att växla till oralt lefamulin:
150 mg Xenleta var 12:e timme genom intravenös infusion under
60 minuter med möjlighet att växla till 600 mg Xenleta oral tablett
var
12:e timme
Sammanlagt 7 dagars
behandling genom
intravenös eller
kombinerad intravenös
och oral administrering
Speciella populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre pati