Xenleta

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lefamulin acetate

Beschikbaar vanaf:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-code:

J01XX

INN (Algemene Internationale Benaming):

lefamulin

Therapeutische categorie:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Therapeutisch gebied:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

therapeutische indicaties:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

49
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XENLETA 600 MG TABLETKI POWLEKANE
lefamulina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xenleta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenleta
3.
Jak przyjmować lek Xenleta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xenleta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XENLETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xenleta jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną
lefamulinę. Należy ona do grupy leków
zwanych pleuromutylinami.
Działanie lefamuliny polega na zabijaniu niektórych bakterii
wywołujących zakażenia.
Lek Xenleta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z bakteryjnym
zakażeniem płuc – zwanym także
zapaleniem płuc – gdy inne rodzaje leczenia zapalenia płuc uważa
się za nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XENLETA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XENLETA
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA LEFAMULIN�

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xenleta 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 600
mg lefamuliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, owalna, powlekana tabletka z czarnym nadrukiem „LEF
600” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xenleta jest wskazany do leczenia pozaszpitalnego
zapalenia płuc (ang.
community-acquired pneumonia, CAP) u osób dorosłych, gdy
zastosowanie leków
przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych na początkowym etapie
leczenia tej choroby uważane
jest za nieodpowiednie bądź gdy leki te okazały się nieskuteczne
(patrz punkt 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Xenleta opisano w tabeli 1.
Cały proces leczenia może opierać się na doustnej lefamulinie, w
zależności od stanu klinicznego
pacjenta. U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie drogą dożylną
(patrz Charakterystyka Produktu
Leczniczego Xenleta roztwór do infuzji), można w razie wskazań
klinicznych zmienić leczenie na
tabletki doustne.
TABELA 1: DAWKOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO XENLETA
DAWKOWANIE
CZAS TRWANIA LECZENIA
Tylko doustna lefamulina:
tabletka Xenleta 600 mg doustnie co 12 godzin
5 dni
Lefamulina dożylna z możliwością zmiany na leczenie doustne
lefamuliną:
150 mg produktu leczniczego Xenleta co 12 godzin w postaci 60-
minutowej infuzji dożylnej z m