XELJANZ 5mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Werkstoffen:

TOFACITINIB;

Beschikbaar vanaf:

PFIZER S.A.

ATC-code:

L04AA29

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOFACITINIB;

farmaceutische vorm:

TABLETA RECUBIERTA

Samenstelling:

POR TABLETA

Toedieningsweg:

ORAL

Eenheden in pakket:

caja de cartón por un frasco de Polietileno de Alta Densidad color blanco conteniendo 28, 30, 60 y 180 tabletas recubiertas y fr

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH; ALEMANIA

Therapeutische categorie:

TOFACITINIB

Product samenvatting:

Presentación: caja de cartón por un frasco de polietileno de alta densidad color blanco conteniendo 28, 30, 60 y 180 tabletas recubiertas, y frasco de polietileno de alta densidad color blanco conteniendo 28, 30, 60 y 180 tabletas recubiertas

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2023-09-25

Productkenmerken

1
LLD_Per_USPI_LAB-0445-19.0_12Dec2019_v1
XELJANZ
®
_(Tofacitinib) _
TABLETAS RECUBIERTAS
ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES, MORTALIDAD, NEOPLASIAS Y TROMBOSIS
INFECCIONES GRAVES
LOS PACIENTES TRATADOS CON XELJANZ PRESENTAN UN MAYOR RIESGO DE
DESARROLLAR INFECCIONES GRAVES
QUE PUEDEN LLEVAR A LA HOSPITALIZACIÓN O MUERTE [_VER ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES (8.1)_, _REACCIONES _
_ADVERSAS (9.1)_]. LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES QUE DESARROLLARON
ESTAS INFECCIONES TOMABAN
INMUNOSUPRESORES, COMO METOTREXATO O CORTICOIDES, DE FORMA
CONCOMITANTE.
SI APARECE UNA INFECCIÓN GRAVE, SUSPENDA EL TRATAMIENTO CON XELJANZ
HASTA QUE LA INFECCIÓN ESTÉ
BAJO CONTROL.
LAS INFECCIONES INFORMADAS INCLUYEN:
•
TUBERCULOSIS ACTIVA, QUE PUEDE PRESENTAR ENFERMEDAD PULMONAR O
EXTRAPULMONAR. DEBE
EXAMINARSE A LOS PACIENTES PARA DETERMINAR SI HAY TUBERCULOSIS LATENTE
ANTES DE ADMINISTRAR
XELJANZ Y DURANTE EL TRATAMIENTO. EL TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN
LATENTE DEBE INICIARSE
ANTES DEL USO DE XELJANZ.
•
INFECCIONES FÚNGICAS INVASIVAS, INCLUIDAS CRIPTOCOCOSIS Y
NEUMOCISTOSIS. LOS PACIENTES CON
INFECCIONES FÚNGICAS INVASIVAS PUEDEN PRESENTARSE CON ENFERMEDAD
DISEMINADA EN LUGAR DE
LOCALIZADA.
•
INFECCIONES BACTERIANAS, VIRALES, INCLUYENDO HERPES ZOSTER, Y DE OTRO
TIPO DEBIDO A PATÓGENOS
OPORTUNISTAS.
DEBEN CONSIDERARSE CON CUIDADO LOS RIESGOS Y BENEFICIOS DEL
TRATAMIENTO CON XELJANZ ANTES DE
COMENZAR EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON INFECCIÓN CRÓNICA O
RECURRENTE.
DEBE MONITOREARSE A LOS PACIENTES DE CERCA PARA DETECTAR LA APARICIÓN
DE SIGNOS Y SÍNTOMAS DE
INFECCIÓN DURANTE Y DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON XELJANZ, INCLUIDO EL
POSIBLE DESARROLLO DE
TUBERCULOSIS EN PACIENTES CON RESULTADOS NEGATIVOS EN LA PRUEBA PARA
INFECCIÓN DE TUBERCULOSIS
LATENTE, ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO [_VER_ _ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES (8.1)_].
MORTALIDAD
LOS PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE DE 50 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
CON AL MENOS UN FACTOR DE RIESGO
CARDIOVASCULAR (CV) TRATADOS CON XELJANZ 10 MG DOS VECES AL DÍA
TUVIERON UNA TASA MÁS ALTA DE
MO