Xeden 200 mg, tablet voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 200 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Autorisatie-status:

FR/V/0186/004

Autorisatie datum:

2010-08-26

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 105787/zaak 829401
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 31
augustus 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel XEDEN 200
MG, TABLET
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105787;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
XEDEN 200
MG, TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105787, zoals
aangevraagd d.d. 31 augustus 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel XEDEN 200 MG, TABLET VOOR HONDEN, REG NL 105787 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
XEDEN 200 MG, TABLET VOOR HONDEN, REG NL 105787 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 105787/zaak 829401
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 105787/zaak 829401
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 200 mg tablet voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
200,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet .
Klavervormige beige tablet met breukstrepen.
De tablet kan in vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Behandeling van infecties van de lagere en hogere urinewegen (