Xeden 15 mg tablet voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Autorisatie-status:

FR/V/0186/001

Autorisatie datum:

2008-07-22

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 100566/zaak 685079
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 17
september 2018
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel XEDEN
15 MG TABLET
VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100566;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
XEDEN 15 MG
TABLET VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100566, zoals
aangevraagd d.d. 17 september 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel XEDEN 15 MG TABLET VOOR KATTEN, REG NL 100566 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
XEDEN 15 MG TABLET VOOR KATTEN, REG NL 100566 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 100566/zaak 685079
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 100566/zaak 685079
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 15 mg tablet voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 15,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Langwerpige beige tablet met breukstreep
De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet g