Xarelto

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

Therapeutische categorie:

Antitrombotiskie līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

therapeutische indicaties:

Xarelto, co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) atsevišķi vai kopā ar ASA plus klopidogrelu vai ticlopidine, ir norādīts, lai novērstu atherothrombotic notikumiem pieaugušiem pacientiem pēc akūta koronāra sindroma (ACS) ar paaugstinātu sirds izmeklējumus. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta gēnu vai ceļa locītavas locītavas operācija. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product samenvatting:

Revision: 40

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2008-09-30

Bijsluiter

242
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
243
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XARELTO 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
3.
Kā lietot Xarelto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xarelto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XARELTO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jums nozīmēts Xarelto, jo
-
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un nestabilo
stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies
noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un
risku nomirt no sirds vai asinsvadu
slimības.
Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī :
•
acetilsalicilskābi vai arī
•
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
-
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks
koronāro artēriju slimības vai perifēro
artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Xarelto samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku
notikumu) risku pieaugušajiem.
Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī
acetilsalicilskābi.
Dažos gadījumos, ja Xarelto saņemat pēc procedūras, kas veikta,
lai atvērtu sašaurinātu vai slēgtu
kājas artēriju un atjaunotu asins

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (_rivaroxabanum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 33,92 mg laktozes (monohidrāta
veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs 6
mm, izliekuma rādiuss 9 mm) ar BAYER
krustenisku iespiedumu vienā pusē un „2,5” un trīsstūri otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai
ASS plus klopidogrelu vai tiklopidīnu ir
paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku
notikumu profilaksei pēc akūta koronārā
sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru
koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5.
apakšpunktu).
Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts
lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai
simptomātisku perifēro artēriju slimību
(PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS _
Pacientiem, kuri lieto Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto
arī 75 – 100 mg ASS dienā vai 75 -100 mg
ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta
tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas
risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir
ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12
mēnešus nosaka pacientam individuāli.
Ārstēšana ar Xarelto jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS
notikuma stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas
procedūras); ātrākais 24 stundas pēc