Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Horus Pharma 148 avenue Georges Guynemer, CapVar D2 06 700 SAINT-LAURENT DU VAR (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01EE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraoculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Latanoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XALOF 0,05 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG
GEBRUIK
Latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw
kind
behandelt, uw apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw
kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij
dezelfde klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of
krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan
contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt, uw apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Xalof en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XALOF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat latanoprost en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
prostaglandineanalogen worden genoemd. Dit middel bevordert de
natuurlijke afvoer van
vloeistof vanuit de binnenkant van het oog naar de bloedbaan.
Dit middel wordt gebruikt om aandoeningen bekend als
OPEN-KAMERHOEKGLAUCOOM
en
OCULAIRE HYPERTENSIE
te behandelen. Beide aandoeningen houden verband met een stijging
van de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen
aantasten.
Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van verhoogde
oogdruk (glaucoom) bij
kinderen en baby’s van alle leeftijden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
Dit middel kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen
(inclusief ouderen) en
bij kinderen vanaf de geboorte tot de l

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,2 ml oplossing.
Eén ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat 1,5 microgram latanoprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat 4,6 mg/ml.
Watervrij dinatriumfosfaat 4,74 mg/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van
ongeveer 6,7 en een
osmolaliteit van ongeveer 280 mOsm kg
-1
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met
open-kamerhoekglaucoom en
oculaire hypertensie.
Reductie van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten
met verhoogde
intraoculaire druk en glaucoma juvenile.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Een optimaal effect wordt bereikt wanneer Xalof ‘s avonds wordt
toegediend.
Xalof mag niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend aangezien
werd aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagend effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis
zoals gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten: _
2
Xalof oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten worden gebruikt
in dezelfde dosering als
bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg
geboren zuigelingen
(zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens in de
leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4
patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Zoals bij alle oogdruppels moet men, om eventuele systemische
absorptie te beperken, de
traanzak ge