Xalkori

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

crizotinib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01ED01

INN (Algemene Internationale Benaming):

crizotinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

therapeutische indicaties:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2012-10-23

Bijsluiter

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XALKORI 200 MG KOVAT KAPSELIT
XALKORI 250 MG KOVAT KAPSELIT
kritsotinibi
SANOILLA ”SINÄ” JA ”SINUN” VIITATAAN SEKÄ AIKUISPOTILAASEEN
ETTÄ PEDIATRISEN POTILAAN HUOLTAJAAN.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
3.
Miten XALKORI-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XALKORI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
kritsotinibia. Kritsotinibia käytetään
aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen
keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän
liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK)
kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi
kutsutussa geenissä.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona
edenneeseen keuhkosyöpään.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on
edennyt eikä aiemmin saamasi hoito
ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen
etenemisen. Se voi pienentää
kasvainten kokoa.
XALKORI-kapseleita käytetään laps

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XALKORI 200 mg kovat kapselit
XALKORI 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
XALKORI 200 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
XALKORI 250 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
XALKORI 200 mg kovat kapselit
Valkoinen läpinäkymätön ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kova
kapseli, jonka kansiosaan on
painettu ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 200”.
XALKORI 250 mg kovat kapselit
Vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on
painettu ”Pfizer” ja runko-
osaan ”CRZ 250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
XALKORI on tarkoitettu monoterapiana

ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen
lymfoomakinaasi
(ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell
lung cancer, NSCLC)

aikuisille aiemmin hoidetun edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän
hoitoon

aikuisille edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon

pediatrisille (≥ 6 – < 18-vuotiaille) potilaille uusiutuneen tai
refraktorisen systeemisen
ALK-positiivisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman (anaplastic
large cell lymphoma,
ALCL) hoitoon

pediatrisille (≥ 6 – < 18-vuotiaille) potilaille uusiutuneen tai
refraktorisen ALK-positiivisen
leikkaukseen soveltumattoman tulehduksellisen myofibroblastituumorin
(inflammatory
myofibroblastic tumour, IMT) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
XALKORI-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla
perehtynyt syöpälääkkeiden
käyttöön.
3
ALK- ja ROS1-määritys
Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on
tehtävä joko ALK- tai ROS1-
määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa
kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä
määritysmenetelmistä).
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ALK-positiivisuus, ei-pienisoluisen
keuhkos