Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorisé
2012-10-23
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XALKORI 200 MG GÉLULES XALKORI 250 MG GÉLULES crizotinib LES TERMES « VOUS », « VOTRE » ET « VOS » FONT RÉFÉRENCE TANT AU PATIENT ADULTE QU’À LA PERSONNE CHARGÉE DES SOINS DU PATIENT PÉDIATRIQUE. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI 3. Comment prendre XALKORI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver XALKORI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XALKORI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1. XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d’un cancer du poumon à un stade avancé. XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n’ont pas arrêté la progression de votre maladie. XALKORI peut ralentir ou arrêter la crois Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XALKORI 200 mg gélules XALKORI 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XALKORI 200 mg gélules Chaque gélule contient 200 mg de crizotinib. XALKORI 250 mg gélules Chaque gélule contient 250 mg de crizotinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. XALKORI 200 mg gélules Gélule, blanc opaque et rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps. XALKORI 250 mg gélules Gélule, rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES XALKORI est indiqué en monothérapie : En première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé. Dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé. Dans le traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1(Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase)-positif et avancé. Dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire. Dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. 3 Test ALK et ROS1 Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionne Lees het volledige document