Xalacom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2001-09-12

Bijsluiter

bijsluiter
NLD 23H04
1
NLD 23H04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XALACOM 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Latanoprost + timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xalacom en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XALACOM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Xalacom bevat twee werkzame stoffen: latanoprost en timolol.
Latanoprost is een stof uit de groep van
de prostaglandinen. Timolol behoort tot de groep van de oogheelkundige
bètablokkers. Latanoprost
werkt door de natuurlijke afvoer van kamerwater vanuit het oog naar
het bloed te bevorderen terwijl
timolol de productie van het kamerwater in uw oog remt.
Xalacom wordt gebruikt voor de behandeling van open-kamerhoek glaucoom
en oculaire hypertensie
(verhoogde oogdruk).
Beide aandoeningen staan in verband met een stijging van de druk in uw
oog en kunnen uiteindelijk
uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Xalacom wordt voorgeschreven wanneer
een behandeling met
alleen bètablokkeroogdruppels of oogdruppels die prostaglandinen of
daarvan afgeleide stoffen
bevatten, niet goed genoeg werkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Xalacom kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouw

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
NLD 22C13
1
NLD 22C13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xalacom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat
overeenkomend met
5 mg timolol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml
Dinatriumfosfaat (E339ii), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
(E339i) (bevat in totaal 6,3 mg/ml
fosfaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xalacom is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) voor de
reductie van de intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met open-kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie die onvoldoende reageren
op lokale ß-blokkers of prostaglandine-analoga.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. Er mag niet meer dan één druppel per dag in het (de)
aangedane oog (ogen) worden
toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Xalacom bij kinderen en adolescenten
zijn niet vastgesteld.
_ _
samenvatting van de productkenmerken
NLD 22C13
2
Wijze van toediening_ _
Contactlenzen dienen vóór instillatie van de oogdruppels te worden
uitgenomen en mogen na 15
minuten weer worden ingezet (zie rubriek 4.4).
In het geval er meerdere oogdruppels worden gebruikt, moeten de
oogdruppels met een interval van
ten minste vijf minuten worden geïnstilleerd.
Wanneer nasolacrimale occlusie toegepast wordt, of wanneer de oogleden
gedurende 2 minuten
gesloten worden, wordt de systemische absorptie verminderd. Dit kan
leiden tot een vermindering van
systemische bijwerkingen en een ver