Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human
Octapharma AB
B02BD06
coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human
500 IE VWF/500 IE FVIII
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
von Willebrandfaktor, human 500 IE Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (I + II)
Godkänd
2012-08-02
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN WILATE , 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning WILATE , 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human von Willebrandfaktor/human koagulationsfaktor VIII LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Wilate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Wilate 3. Hur du använder Wilate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Wilate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD WILATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulations- faktorer och innehåller human von Willebrandfaktor (VWF) och koagulationsfaktor VIII. Dessa båda proteiner har betydelse för blodets förmåga att levra sig (koagulationsförmåga). von Willebrands sjukdom Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på VWF eller på att VWF inte fungerar som den ska. Hemofili A Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det beror på en me Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Wilate 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Wilate 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Wilate tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE/1000 IE human von Willebrand- faktor (VWF) och human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII). Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100 IE/ml von Willebrandfaktor. Wilates specifika aktivitet är > 67 IE VWF:RCo/mg protein. VWF-aktiviteten (IE) bestäms som ristocetin kofaktoraktivitet (VWF:RCo) i jämförelse med den internationella standarden för VWF-koncentrat (WHO). Den rekonstituerade lösningen, som bereds med 5 ml/10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80, innehåller cirka 100 IE/ml faktor VIII. Aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay. Wilates specifika aktivitet är > 67 IE faktor VIII:C/mg protein. Tillverkad ur human blodplasma. Hjälpämne med känd effekt: Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (58,7 mg natrium per injektionsflaska). Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml rekonstituerad lösning (117,3 mg natrium per injektionsflaska). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Frystorkat pulver: vitt eller svagt gult pulver eller smulig kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER von Willebrands sjukdom Profylax och behandling av blödningsepisod eller kirurgisk blödning vid von Willebrands sjukdom (VWS), när behandling med desmopressin (DDAVP) inte ger önskad effekt eller är kontraindicerad. Hemofili A Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling sk Lees het volledige document