Wilate 1000,1000 IU FVIII/1000 IU VWF inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE; Factor Von Willebrand 1000 IE

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

B02BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Factor Von Willebrand; Human Coagulation Factor VIII

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Factor Von Willebrand 100 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination

Product samenvatting:

CTI-code: 418241-01 - De grootte van de verpakking: 1 (1000 IU - 1000 IU) + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803373 - CNK-code: 3137817 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-04-16

Bijsluiter

_1/10_
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WILATE 500, 500 IE VWF/500 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
WILATE 1000, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor
injectie
Humane von Willebrandfactor/humane stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Wilate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WILATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Wilate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren
worden genoemd en
bevat twee van deze factoren: von Willebrand Factor (VWF) en factor
VIII. Samen zijn beide
eiwitten betrokken bij de bloedcoagulatie.
Ziekte van von Willebrand
Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij
patiënten met von-
Willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van verwante ziektes
is.
De ziekte van Von Willebrand is een stollingsstoornis waarbij
bloedingen langer dan
verwacht kunnen duren. Dit is ofwel te wijten aan een gebrek van VWF
in het bloed, ofwel
aan VWF dat niet naar behoren functioneert.
Hemofilie A
Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij
hemofilie-A-patiënten
Dit is een conditie waarbij bloedingen langer kunnen duren dan
verwacht en

Productkenmerken

20221121_spc_18x_500-1000_BE_11.10_nl_track
_1/16_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WILATE 500, 500 IE VWF /500 IE F VIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie.
WILATE 1000, 1000 IE VWF /1000 IE F VIII, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor
injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Wilate wordt aangeboden in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor
injecties. Elke injectieflacon bevat, in nominale waarde, 500 IE /
1000 IE humane von
Willebrand factor (VWF) en humane stollingsfactor VIII (FVIII).
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml human von Willebrand factor
indien gereconstitueerd
met 5ml/10 ml water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80.
De specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE VWF: RCO/mg eiwit.
De VWF-activiteit wordt gemeten aan de hand van de Ristocetine
Cofactor Activiteit
(VWF:Rco) vergeleken met de "International Standard for von Willebrand
Factor
Concentrate" (WGO).
Het product bevat ongeveer 100 IE / ml humane stollingsfactor VIII
indien gereconstitueerd
met 5 ml/10ml water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80.
De activiteit (IE) wordt bepaald met gebruikmaking van de Europese
Pharmacopoea
chromogeen test. De specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE
FVIII:C/mg eiwit.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (58,7
mg natrium per
injectieflacon).
Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (117,3
mg natrium per
injectieflacon).
Voor de volledige lijst van excipiënten, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of kruimelige stof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
20221121_spc_18x_500-1000_BE_11.10_nl_track
_2/16_
_Ziekte van Von Willebrand_
Preventie en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij
de ziekte van Von
Willebrand, (VWD) wanneer behandeling met alle