Land: Argentinië
Taal: Spaans
Bron: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
BUPROPION
GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A.
COMP LIB.CONTROLADA
BUPROPION CLORHIDRATO 300 MG
FCO.POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD 30 U
2012-08-31
PROYECTO DE PROSPECTO WELLBUTRIN XL@ CLORHIDRATO DE BUPROPION 150 mg - 300 mg Comprimidos de liberación extendida VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA (LISTA IV) Industria Alemana • • FÓRMULA CUAU-CUANTITATIVA: Cada comprimido de liberación extendida de WELLBUTRIN XL@150 mg contiene: Clorhidrato de Bupropion 150 mg; Alcohol polivinílico 5,3 mg; Behenato de glicerilo 4,7 mg; Etilcelulosa 100 12,0 mg; Povidona 9,0 mg; Polietilenglicol 1450 3,46 mg; Dispersión de copolímeros de ácido metacrílico (Eudragit L30 O-55) 4,59 mg; Dióxido de silicio 1,72 mg; Citrato de trietilo 0,23 mg; Tinta negra para impresión trazas. Cada comprimido de liberación extendida de WELLBUTRIN XL@300 mg contiene: Clorhidrato de Bupropion 300 mg; Alcohol polivinilico 10,6 mg; Behenato de glicerilo 9,4 mg; Etilcelulosa 100 13,05 mg; Povidona 12,4 mg; Polietilenglicol 1450 4,24 mg; Dispersión de copolímeros de ácido metacrilico (Eudragit L30 O-55) 6,86 mg; Dióxido de silicio 2,57 mg; Citrato de trietilo 0,35 mg; Tinta negra para impresión trazas. ACCiÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo (Código ATC: N06AX12). INDICACIONES: _Adultos:_ WELLBUTRIN XL@está indicado para el alivio sintomático del Trastorno Depresivo Mayor según criterios diagnósticos del OSM-IV. No ha sido evaluada en ensayos controlados la efectividad de WELLBUTRIN XL@en el uso prolongado (más de 8 semanas). Por lo tanto, el médico que prescribe WELLBUTRIN XL@ durante periodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente individual. _Pacientes pediátricos _«18 _años):_ WELLBUTRIN XL@no está indicado para ser usado en pacientes menores de 18 años (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ASOCIACiÓN POTENCIAL CON CAMBIOS EMOCIONALES Y DEL COMPORTAMIENTO, INCLUYENDO AUTOAGRESIÓN) . ACCiÓN Y FARMACOLOGíA ClÍNICA Lees het volledige document