Waylivra

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Volanesorsen de sodiu

Beschikbaar vanaf:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-code:

C10AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

volanesorsen

Therapeutische categorie:

Alte lipide modificarea agenți

Therapeutisch gebied:

Hyperlipoproteinemia tip I

therapeutische indicaties:

Waylivra este indicat ca adjuvant la dietă la pacienții adulți cu confirmat genetic familial chylomicronemia sindromul (FCS) și cu risc crescut de pancreatită, în care răspunsul la dietă și scăderea trigliceridelor terapie a fost inadecvat.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2019-05-03

Bijsluiter

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
WAYLIVRA 285 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
volanesorsen
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse
pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul
de raportare a reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra
3.
Cum să utilizați Waylivra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Waylivra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE WAYLIVRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la
tratarea unei afecțiuni numită sindromul
chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală genetică ce
cauzează niveluri anormal de înalte
ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Aceasta poate conduce
la inflamația pancreasului, cauzând
o durere puternică. Însoțit de o dietă controlată, săracă în
grăsimi, Waylivra ajută la scăderea
nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Waylivra poate fi a

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu
volanesorsen 190 mg.
Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285
mg în 1,5 ml soluție.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de
aproximativ 8 şi cu o osmolaritate de 363-
485 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Waylivra este indicat ca adjuvant de dietă la pacienții adulți cu
sindromul chilomicronemiei familiale
(SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la
care răspunsul la dietă și tratamentul de
scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub
supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul pacienților cu SCF. Înainte de inițierea tratamentului
cu Waylivra, trebuie să fie excluse
sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie
(de exemplu, diabet zaharat
necontrolat, hipotiroidism).
Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată
subcutanat o dată pe săptămână timp de
3 luni. După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285
mg la fiecare 2 săptămâni.
Pe de altă parte, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care
prezintă o reducere a trigliceridelor
serice < 25% sau care nu obțin un nivel al trigliceridelor serice mai
mic de 22,6 mmol/l după 3 luni de
tr