Vyvgart

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Efgartigimod alfa

Beschikbaar vanaf:

Argenx

ATC-code:

L04AA58

INN (Algemene Internationale Benaming):

efgartigimod alfa

Therapeutische categorie:

Imunosupresantai

Therapeutisch gebied:

Myasthenia Gravis

therapeutische indicaties:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-08-10

Bijsluiter

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
efgartigimodas alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vyvgart ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vyvgart
3.
Kaip vartoti Vyvgart
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vyvgart
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VYVGART IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VYVGART
Vyvgart sudėtyje yra veikliosios medžiagos efgartigimodo alfa.
Efgartigimodas alfa prisijungia prie
organizme esančio baltymo, vadinamo neonataliniu Fc receptoriumi
(FcRn), ir jį blokuoja.
Blokuodamas FcRn, efgartigimodas alfa sumažina IgG autoantikūnų
(tai imuninės sistemos baltymai,
klaidingai atakuojantys organizmą) koncentraciją.
KAM VYVGART VARTOJAMAS
Vyvgart kartu taikant standartinę terapiją gydomi suaugusieji,
sergantys generalizuota miastenija
(GM) – autoimunine liga, sukeliančia raumenų silpnumą. GM gali
paveikti įvairias organizmo
raumenų grupes. Ši būklė taip pat gali sukelti dusulį, didelį
nuovargį ir pasunkėjusį rijimą.
Pacientų, sergančių GM, organizmuose IgG autoantikūnai ataku

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vyvgart 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg efgartigimodo alfa (20 mg/ml).
Efgartigimodas alfa yra rekombinantinio žmogaus imunoglobulino G1
(IgG1) Fc fragmentas,
pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse
taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 67,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalinis,
pH 6,7.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vyvgart yra standartinį gydymą papildantis vaistinis preparatas,
skirtas suaugusiesiems, kurie serga
generalizuota miastenija (GM) ir kuriems nustatyta antikūnų prieš
acetilcholino receptorius (AChR).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Efgartigimodą alfa turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas,
prižiūrint gydytojui, turinčiam nervų
ir raumenų sistemos sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg, ji skiriama kaip 1 val. trukmės
infuzija į veną (infuzijos
atliekamos ciklais vieną kartą per savaitę 4 savaičių
laikotarpį). Paskesni gydymo ciklai turi būti
infuzuojami atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą. Skirtingų
pacientų gydymo ciklų dažnis gali būti
nevienodas (žr. 5.1 skyrių).
Vykdant klinikinių tyrimų programą, tolesnis gydymo ciklas
anksčiausiai pradėtas praėjus 7 savaitėms
po ankstesnio ciklo pradinės infuzijos. Neištirta, ar tolesnius
ciklus saugu prad