Vyndaqel

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

tafamidis meglumina

Beschikbaar vanaf:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS MEDICAMENTOS COM AÇÃO NO SISTEMA NERVOSO

INN (Algemene Internationale Benaming):

tafamidis meglumine

Therapeutisch gebied:

OUTROS MEDICAMENTOS COM AÇÃO NO SISTEMA NERVOSO

Product samenvatting:

20 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1211004620015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA MOLE; 20 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 120 - 1211004620023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA MOLE; 20 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30 - 1211004620031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA MOLE; 20 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120 - 1211004620041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA MOLE

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-09-09

Bijsluiter

VYNDAQEL®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULA MOLE
20 MG
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VP
1
17/Mai/2023
VYNDAQEL
®
TAFAMIDIS MEGLUMINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Vyndaqel
®
NOME GENÉRICO:
tafamidis meglumina
APRESENTAÇÃO
Vyndaqel
®
20 mg em embalagens contendo 30 ou 120 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Vyndaqel
®
contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo
tafamidis
como ácido livre.
Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido
férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa
Opacode
®
.
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VP
2
17/Mai/2023
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DOSE DIÁRIA DE 20 MG DE TAFAMIDIS MEGLUMINA
Vyndaqel
®
(tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose
(doença caracterizada pelo
depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à
transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado)
em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio
inicial ou intermediário, para atrasar o
comprometimento neurológico periférico.
DOSE DIÁRIA DE 80 MG DE TAFAMIDIS MEGLUMINA (QUATRO CÁPSULAS DE 20
MG)
Vyndaqel
®
é indicado para o tratamento de amiloidose associada à
transtirretina em pacientes adultos com
cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou
hereditária para reduzir a mortalidade por
todas as causas e hospitalização relacionada com doenças
cardiovasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar
fibras chamadas amiloide. O amiloide pode
se acumular nos nervos e ocasionar a Polineuropatia Amiloidótica
Familiar associada a transtirretina ou ATTR-
PN. Quando as fibras se acumulam no coração, ocasiona a amiloidose
cardíaca associada a transtirretina ou ATTR-
CM.
Vyndaqel
®
po

Productkenmerken

VYNDAQEL®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULA MOLE
20 MG
LLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VPS
1
16/Mai/2023
VYNDAQEL
®
TAFAMIDIS MEGLUMINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Vyndaqel
®
NOME GENÉRICO: tafamidis meglumina
APRESENTAÇÃO
Vyndaqel
®
20 mg em embalagens contendo 30 ou 120 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Vyndaqel
®
contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo
tafamidis
como ácido livre.
Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido
férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa
Opacode
®
.
LLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VPS
2
16/Mai/2023
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOSE DIÁRIA DE 20 MG DE TAFAMIDIS MEGLUMINA
Vyndaqel
®
(tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose
associada à transtirretina em
pacientes
adultos
com
polineuropatia
sintomática,
em
estágio
inicial
ou
intermediário,
para
atrasar
o
comprometimento neurológico periférico.
DOSE DIÁRIA DE 80 MG DE TAFAMIDIS MEGLUMINA (QUATRO CÁPSULAS DE 20
MG)
Vyndaqel
®
é indicado para o tratamento de amiloidose associada à
transtirretina em pacientes adultos com
cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir
mortalidade por todas as causas e hospitalização
relacionada a doenças cardiovasculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
ATTR-PN (POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR ASSOCIADA À
TRANSTIRRETINA)
O estudo pivotal de Vyndaqel
®
(Estudo Fx-005) foi um estudo controlado por placebo de 18 meses,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego, que avaliou a segurança e a
eficácia da dose de 20 mg de tafamidis
meglumina uma vez por dia em 128 pacientes com polineuropatia
amiloidótica associada a transtirretina (TTR)
com a mutação Val30Met. Sessenta e cinco pacientes (média de idade
de 40,0 anos, 50,8% do sexo feminino)
foram