Vumon, 50 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TENIPOSIDE;

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb B.V.

ATC-code:

L01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TENIPOSIDE;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Teniposide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 30 mg/ml; DIMETHYLACEETAMIDE; ETHANOL 96 % 943 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MALEÏNEZUUR; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VUMON, 50 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
teniposide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vumon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VUMON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vumon behoort tot een groep geneesmiddelen, podofyllotoxine derivaten
genaamd.
Vumon is bestemd voor de behandeling van:
-
non-Hodgkin lymfomen;
-
ziekte van Hodgkin;
-
acute lymfoblasten leukemie met verhoogd risico bij volwassenen en
kinderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
- U heeft ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)
gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) of bloedafwijking
(tekort aan
bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie);
- U heeft leverfunctiestoornissen;
- U geeft borstvoeding: u dient geen borstvoeding te geven tot
tenminste 48 uur na de laatste
dosering.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vumon is een sterk werkend geneesmiddel

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vumon, 50 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vumon, concentraat voor oplossing voor infusie bevat per 5 ml 50 mg
teniposide (10 mg/ml).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vumon is bestemd voor de behandeling van:
-
Non-Hodgkin lymfomen;
-
Ziekte van Hodgkin
-
Acute lymfoblasten leukemie met verhoogd risico bij volwassenen en
kinderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vumon is uitsluitend bestemd voor intraveneuze toediening.
Monotherapie
a.
De dosering bedraagt 30 mg per m² lichaamsoppervlakte per dag
gedurende 5
opeenvolgende dagen gevolgd door een rustinterval van 10 dagen. In de
regel
worden 6 tot 10 behandelingscycli toegepast;
in plaats van de onder a) genoemde kan ook de volgende dosering worden
toegepast:
b.
40 – 50 mg per m² lichaamsoppervlakte per dag – 2 maal per week
gedurende 6 tot 9
weken. De dosis mag per week een derde keer gegeven worden wanneer de
beenmergreserve het toelaat.
Teneinde remissie te behouden wordt een eenmalige dosis van 100 mg per
m²
lichaamsoppervlakte om de 10 à 14 dagen aanbevolen. Deze behandeling
dient enkele
maanden te worden toegepast.
Combinatietherapie
Vumon wordt toegepast in combinatie met verscheidene andere bekende
chemotherapeutica.
Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere myeolosuppressieve
geneesmiddelen
dient de dosering op juiste wijze te worden verminderd.
Perifere bloedtellingen dienen te worden uitgevoerd, en, indien
noodzakelijk, de toestand
van het beenmerg te worden bepaald.
Dosering bij kinderen
De totale dosis per cyclus is 300 mg/m², toegediend over een periode
van 3-5 dagen. De
cyclus kan iedere drie weken worden herhaald of zodra het beenmerg
zich heeft hersteld.
Dosering bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
De precieze bijdragen van de renale excretie en van het metabolisme in
de lever aan de
totale klaring van teniposide zijn niet bekend, maar dosisa