Voxzogo

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vosoritide

Beschikbaar vanaf:

BioMarin International Limited

ATC-code:

M05BX

INN (Algemene Internationale Benaming):

vosoritide

Therapeutische categorie:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Therapeutisch gebied:

Achondroplasia

therapeutische indicaties:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2021-08-26

Bijsluiter

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VOXZOGO 0,4 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VOXZOGO 0,56 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VOXZOGO 1,2 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
vosoritidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Vezi ultima
parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice
întrebări suplimentare, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voxzogo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voxzogo
3.
Cum să utilizați Voxzogo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voxzogo
6.
Conț
inutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VOXZOGO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VOXZOGO
Voxzogo conține substanța activă vosoritidă. Este similară unei
proteine din corp denumită peptid
natriuretic de tip C (PNC). Vosoritida este produsă prin tehnologie
recombinantă, care folosește
bacterii modificate, pentru a include gena care produce proteina.
PENT

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare
a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voxzogo 0,4 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Voxzogo 0,56 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Voxzogo 1,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Voxzogo 0,4 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 0,4 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 0,4 mg în
0,5 ml de soluție, care corespunde unei
concentrații de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 0,56 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 0,56 mg în
0,7 ml de soluție, care corespunde
unei concentrații de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține vosoritidă* 1,2 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține vosoritidă 1,2 mg în
0,6 ml de soluție, care corespunde unei
concentrații de 2 mg/ml.
*produs în celule
_Escherichia coli_
prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este albă până la galben, iar solventul este transparent
și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Voxzogo este indicat în tratamentul acondroplaziei la pacienți cu
vârsta de 4 luni și peste, ale căror
epifize nu sunt închise. Diagnosticul de acondroplazie trebuie
confirmat prin testare genetică
corespunzătoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu vosoritidă trebuie iniț