Vortemyel

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
27-06-2020
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
26-06-2020
Productinformatie Productinformatie (INF)
12-03-2022

Werkstoffen:

бортезомиб

Beschikbaar vanaf:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

bortezomib

Dosering:

1mg

farmaceutische vorm:

prašak za rastvor za injekciju

Eenheden in pakket:

prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

klasse:

SZ

Prescription-type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

SYNTHON S.R.O.

Product samenvatting:

JKL: 0039114

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2017-08-15

Bijsluiter

                                1 od 36
UPUTSTVO ZA LEK
VORTEMYEL
®
, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel
3.
Kako se primenjuje lek Vortemyel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vortemyel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 36
1. ŠTA JE LEK VORTEMYEL I ČEMU JE NAMENJEN
Vortemyel
sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva „inhibitor
proteazoma”. Proteazomi imaju
važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta ćelija. Bortezomib
može da uništi ćelije raka tako što ometa
njihove funkcije.
Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lekom pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
kod
pacijenata
čija
se
bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
poslednje
terapije
i
kod
kojih
presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih
se presađivanje matičnih ćelija krvi
ne može izvršiti.
-
zajedno sa lekovima
melfalan
i prednizon
kod pacijenata sa multiplim
mijelomom
koji
nisu
prethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna
hemioterapija sa presađivanjem
matičnih ćelija krvi.
-
zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za
pacijenate koji prethodno
nisu bili lečeni i pre primanja 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vortemyel
®
, 1 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora za intravensku injekciju
sadrži 1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vortemyel je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno
primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
ili ona za njih nije bila prikladna.
Vortemyel u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za
lečenje odraslih pacijenata obolelih
od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne
može primeniti hemioterapija u visokim
dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Vortemyel
u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom
je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom , a kod kojih se može
primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom
hematopoetskih matičnih ćelija.
Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan za
terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom mantle
ćelija, a kod kojih se ne može
primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara
specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u
primeni hemioterapije. Bortezomib mora rekonstituisati zdravstveni
radnik.
Doziranje pri lečenju
progresivnog multiplog mijeloma (pacijenti koji su prethodno primili
barem jedan

                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten