Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
voriconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
J02AC03
voriconazolum
200 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola
na recept ograničeni recept
Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-862736321-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-10-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vorikonazol Accordpharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Accordpharma 3. Kako primjenjivati Vorikonazol Accordpharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vorikonazol Accordpharma 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORIKONAZOL ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Vorikonazol Accordpharma sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Accordpharma je lijek protiv gljivica. Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) s: invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje _Aspergillus sp._), • kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje _Candida sp._) u bolesnika bez neutropenije (bolesnici koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica), • ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom _Candida sp_. kada je gljivica otporna na flukonazol (još jedan lijek za liječenje gljivičnih infekcija), • ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje _Scedosporium sp_. ili _Fusarium sp_. (dva različita roda gljivica). Vorikonazol Accordpharma namijenjen je za bolesnike s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje su moţda opasne po ţivo Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola. Rekonstituiranu otopinu prije primjene je potrebno dodatno razrijediti. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. u biti je “bez natrija”: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: Liječenje invazivne aspergiloze. Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju. Liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih _Candidom_ (uključujući _C. krusei_) rezistentnih na flukonazol. Liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp._ Vorikonazol Accordpharma treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogenog transplantata hematopoetskih matičnih stanica (HSCT; engl. Hematopoietic Stem Cell Transplant). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija se mora nadzirati i po potrebi korigirati, prije započinjanja i tijekom terapije vorikonazolom (vidjeti dio 4.4) Preporučuje se primjenjivati Vorikonazol Accordpharma brzinom do najviše 3 mg/kg na sat, tijekom razdoblja od 1 do 3 sata. Druge jačine i farmaceutski oblici vorikonazola takoĎer mogu biti dostupni. H A L M E D 16 - 10 - 2020 O D O B R E N O 2 Liječenje _Odrasli _ Terapija se mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze intravenskog ili peroralnog oblika Vori Lees het volledige document