Voriconazole Viatris 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Voriconazol 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Voriconazole

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Voriconazol 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 459600-09 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-10 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-11 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151912848 - CNK-code: 3421468 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459600-08 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-06-25

Bijsluiter

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VORICONAZOLE VIATRIS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOLE VIATRIS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voriconazole Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Voriconazole Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Voriconazole Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Voriconazole Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
VORICONAZOLE
VIATRIS
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
Voriconazole
Viatris
bevat
de
werkzame
stof
voriconazol.
Voriconazole
Viatris
is
een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2
jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus_ sp.),

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida_ sp.) bij niet-
neutropenische
patiënten
(patiënten
zonder
een
abnormaal
lage
hoeveelheid
witte
bloedcellen),

ernstige invasieve _Candida_ sp.-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol
(een ander antischimmelmiddel),

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium_
sp. of _Fusarium_ sp.
(twee verschillende schimmelsoo

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/36
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazole Viatris 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Viatris 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 64,1 mg lactosemonohydraat (tablettenkern en
filmomhulling).
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 256,4 mg lactosemonohydraat (tablettenkern en
filmomhulling).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voriconazole Viatris 50 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken
witte, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten aan een zijde gemerkt met “V26” en niets aan
de andere zijde.
Afmetingen: 9,5 mm x 4,9 mm.
Voriconazole Viatris 200 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken
witte, capsulevormige,
biconvexe filmomhulde tabletten aan een zijde gemerkt met “M164”
en niets aan de andere
zijde. Afmetingen: 15,5 mm x 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder voor:

Behandeling van invasieve aspergillose.

Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.

Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_-infecties (waaronder
ook _C._ _krusei_).

Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _
Scedosporium_ spp. en
_Fusarium_ spp.
Voriconazole Viatris dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van een
allogeen hematopoëtisch
stamceltransplantaat (HSCT) die een hoog risico lopen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
Samenvatting van de productkenmerken
2/36
instel