Voriconazole AGmed 200 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

AGmed s.r.o., Česká republika

ATC-code:

J02AC03

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Therapeutisch gebied:

Vorikonazol

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2024-02-14

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05349-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORICONAZOLE AGMED 200 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Voriconazole AGmed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole AGmed
3.
Ako používať Voriconazole AGmed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole AGmed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE AGMED A NA
ČO SA POUŽÍVA
Voriconazole AGmed obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole AGmed
je antimykotikum. Účinkuje
tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú
infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej
_Aspergillus sp.), _

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida sp.)
_u
pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne
nízky počet bielych krviniek),

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp,
_keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum),

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium sp.
_alebo _Fusa

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05349-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Voriconazole AGmed 200 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 88,74 mg sodíka a 2 400 mg
hydropropylbetadexu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
pH: 5,0 - 7,0.
Osmolalita: 530 mOsmol/kg ± 10 %
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých a
detí vo veku od 2 rokov:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane _C. krusei_).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ spp. a
_Fusarium_ spp.
Voriconazole AGmed je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05349-REG
2
Voriconazole AGmed sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3
mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Liečba
_ _
_Dospelí_
_ _
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo
perorálnym liekom Voriconazole
AGmed, aby sa prvý