Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Voriconazol 200 mg
Aurobindo SA-NV
J02AC03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Voriconazole
CTI Extended: 494542-01; 494542-02
Gecommercialiseerd: Nee
2016-04-07
IA/018 PRAC BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOLE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VORICONAZOLE AB 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOLE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voriconazole AB bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazole AB is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectie-veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._) candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp. _of _Fusarium sp. _(twee verschillende schimmelsoorten). Voriconazole AB is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigend Lees het volledige document
IA18 PRAC 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazole AB 50 mg, filmomhulde tabletten Voriconazole AB 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 65,35 mg lactosemonohydraat. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 261,40 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Voriconazole AB 50 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde (diameter 7.1 mm), biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘CC’ aan een zijde en ‘52’ aan de andere zijde. Voriconazole AB 200 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘CC’ en ‘56’ met daartussen een breukstreep aan een zijde en vlak aan de andere zijde. De afmeting is 15.9 mm x 8.0 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: - Behandeling van invasieve aspergillose. - Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. - Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida- infecties (waaronder ook C. Krusei ). - Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp . en Fusarium spp. Voriconazole AB dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. IA18 PRAC 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazol behandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorr Lees het volledige document