Voriconazol Zentiva 50 mg Filmtabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

voriconazolum

Beschikbaar vanaf:

Helvepharm AG

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voriconazolum

farmaceutische vorm:

Filmtabletten

Samenstelling:

voriconazolum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Pilzinfektionen

Autorisatie datum:

2015-06-08

Bijsluiter

PATIENTENINFORMATION
Voriconazol Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Voriconazol Zentiva und wann wird es angewendet?
Voriconazol Zentiva ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel
welches zur Behandlung einer
Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung
bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Zentiva
enthält den Wirkstoff
Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
Voriconazol Zentiva wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen
eingesetzt:
·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und
Fusarium hervorgerufen werden.
·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den
Wirkstoff Fluconazol nicht
ansprechen.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter Aufsicht des
Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur
Behandlung Ihrer
gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung
einer anderen Krankheit oder
anderer Personen verwendet werden.
Voriconazol Zentiva ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen
verursachen, gleich wirksam. Um
langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung
oder falsche Dosierung
hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Zentiva (auch
bei zukünftigen
Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
Wann darf Voriconazol Zentiva nicht angewendet werden?
Voriconazol Zentiva darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf
Voriconazol oder einen der
anderen Bestandteile von Voriconazol Zentiva überempfindlich
(allergisch) sind. Auch wenn bereits
früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums
allergische Reaktionen wie
Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck-
oder Atembeschwerden),
Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten,
dürfen Sie Voriconazol Zentiva
nicht einnehmen.
Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zus

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Voriconazol Zentiva®
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Voriconazolum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten
Lactosum monohydricum; Excipiens pro compresso obducto.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hydroxypropylbetadexum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (zur
pH Einstellung).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 50 mg und 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Lyophilisat mit 200 mg
Voriconazol (10 mg/ml
Lösung nach Rekonstitution).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Voriconazol Zentiva ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
indiziert für durch empfindliche
Organismen hervorgerufene Infektionen wie:
·Behandlung der invasiven Aspergillose.
·Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
(aufgrund seiner Eigenschaften –
siehe insbesondere «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,
«Interaktionen» und
«Unerwünschte Wirkungen» – sollte Voriconazol Zentiva primär bei
Patienten mit schweren
Candidämien eingesetzt werden).
·Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschliesslich
durch C. krusei).
·Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Vor einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des
Elektrolythaushaltes, wie z.B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie wegen einer
erhöhten Gefahr von QTc-
Verlängerung und Herzrhythmusstörungen ausgeglichen werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Im Falle einer Candidämie wird ein Wechsel der Venenverweilkatheter
angeraten.
Zur Gewährleistung möglichst optimaler Voriconazol-Konzentrationen
wird ein therapeutisches
Drug Monitoring (TDM) empfohlen. Die Voriconazol-Konzentration im
Steady State sollte dabei ≥1
µg/ml liegen und einen Maximalwert von 5 µg/ml nicht überschreiten.
Zu weitergehenden Angaben
zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen wird empfohlen, die jeweils
aktuelle Literatur bzw. die