Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-03-16

Bijsluiter

VORICONAZOL TEVA 200 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MEI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 114808 PIL 0523.15v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL TEVA 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een
antischimmelmedicijn. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
-
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._)
-
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet-neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen)
-
ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een ander
antischimmelmedicijn)
-
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp._ of _Fusarium sp._ (twee
verschillende

Productkenmerken

VORICONAZOL TEVA 200 MG,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MEI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 114808 SPC 0523.16v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voriconazol Teva 200 mg bevat 200 mg voriconazol per injectieflacon.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig
vóór
toediening.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 2500 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
Candida-infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp.
Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties
.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
VORICONAZOL TEVA 200 MG,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 MEI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 114808 SPC 0523.16v.EV
DOSERING
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen
van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infus