Voriconazol Synthon Hispania 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (SPANJE)

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2014-12-16

Bijsluiter

1
M1.3.1_03.VCN.lyo.010.07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL SYNTHON HISPANIA 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking
die
niet in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact op
met uw arts
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Voriconazol Synthon Hispania en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SYNTHON HISPANIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Voriconazol Synthon Hispania bevat de werkzame stof voriconazol.
Voriconazol Synthon Hispania is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp_
.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_
.) bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida sp_
.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp. _
(twee
verschillende schimmelsoorten).

Productkenmerken

1
M1.3.1_01.VCN.lyo.010.10
1.
VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Synthon Hispania 200 mg, poeder voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex per 200 mg
voriconazol (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
Scedosporium spp. en Fusarium spp.
Voriconazol
Synthon
Hispania
dient
in
eerste
instantie
te
worden
toegediend
aan
patiënten
met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen
van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
2
M1.3.1_01.VCN.lyo.010.10
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol Synthon
Hispania bedraagt 3 mg/kg per uur,
toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Daarnaast hebben andere merken voriconazol beschikbaar als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie, 50
mg en 200 mg filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
wo