Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Voriconazol Sandoz 50, 200 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111735-6
1313-V12
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VORICONAZOL SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL SANDOZ
® 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Voriconazol Sandoz bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Sandoz is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei ervan. Het
wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus_
sp.);
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida_
sp.) bij patiënten
die geen abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen hebben;
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel);
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium_
sp. of
_Fusarium _
sp

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/39
Voriconazol Sandoz 50, 200 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111735-6
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 61,1 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 244,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
_Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘50’ aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde.
Lengte: 7,1 ± 0,3 mm
Dikte: 3,50 mm ± 0,30 mm
_Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde
tabletten met de inscriptie ‘200’
aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
Lengte: 15,9 ± 0,3 mm
Dikte: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Sandoz B.V.
Page 2/39
Voriconazol Sandoz 50, 200 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111735-6
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
•
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_
-infecties (waaronder ook
_C. _
_krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Sandoz dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
m