Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL;
Pharma Regulatory Solutions Ltd.
J02AC03
VORICONAZOLE;
Poeder voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
Vertrouwelijk Versie 2 Pagina 1 van 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL PHARMA REGULATORY 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol Pharma Regulatory en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL PHARMA REGULATORY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een antischimmelgeneesmiddel. Het middel doodt, of stopt de groei van, de schimmels die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2) met de volgende aandoeningen: invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door _Aspergillus sp._ ); candidemie (een ander soort schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door _Candida sp._ ) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal laag aantal witte bloedcellen); ernstig invasieve _Candida sp._ -infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelgeneesmiddel); ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium sp._ of _Fusarium sp._ (twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bestemd voor pa Lees het volledige document
Vertrouwelijk Versie 2 Pagina 1 van 30 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Pharma Regulatory 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Witte tot gebroken witte vaste stof of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum triazool antimycoticum en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida_ -infecties (inclusief _C. krusei_ ). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _ spp. en _Fusarium _ spp. Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met hoog risico. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie moeten voorafgaand aan het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling worden gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). Het wordt aanbevolen om Voriconazol Pharma Regulatory toe te dienen met een maximumsnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur. Voriconazol is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten en als orale suspensie. Vertrouwelijk Versie 2 Pagina 2 van 30 BEHANDELING _Volwassenen_ Therapie moet worden geïnitieerd met het opgegeven oplaadschema van ofwel intraveneus of oraal toegediende voriconazol om op dag 1 plasmaconcentraties dicht bij stea Lees het volledige document