Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2014-01-07

Bijsluiter

BIJSLUITER
Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113768
Versie: april 2022
Pagina 1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL MYLAN 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Mylan bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is
een antischimmelmiddel. Het
doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp_
.);
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_
.) bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen);
•
ernstige invasieve
_Candida sp_
.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel);
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp. _
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij ho

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113768
Versie: juli 2022
Pagina 1/38
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor
oplossing voor infusie
1.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit, gelyofiliseerd poeder.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
Candida-infecties (waaronder ook
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Mylan dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe
van
invasieve
schimmelinfecties
bij
hoog
risico
allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 113768
Versie: juli 2022
Pagina 2/38
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3
mg/kg per uur, toe te dienen
gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomh