Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-11-03

Bijsluiter

NOTBE593J
Pagina 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE_
_
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg,
poeder voor oplossing voor
infusie. In de rest van de bijsluiter zal het dit middel genoemd
worden.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voriconazol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Voriconazol Fresenius Kabi bevat de werkzame stof voriconazol. Dit
medicijn is een
antischimmelmiddel. Het blokkeert de groei en doodt de schimmels die
een infectie veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp_
.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_
.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
erge invasieve (diep in het lichaam doordringende)
_Candida sp_
.-infecties wanneer de schimmel
resistent (immuun) is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
•
erge schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp._
(twee
verschillende schimmelsoorten).

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
115903SPCN
Pagina
1
van
38
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat tot 69 mg natrium als natriumhydroxide voor
pH-aanpassing.
Elke injectieflacon bevat 2660 mg cyclodextrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol Fresenius Kabi is een breedspectrum antimycoticum uit de
groep van de triazolen en is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder voor:
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
•
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_
-infecties (waaronder ook
_C. _
_krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Fresenius Kabi dient in eerste instantie te worden
toegediend aan patiënten met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol Fresenius Kabi
bedraagt 3 mg/kg per uur,
toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde
tabletten en als 40 mg/ml
poeder voor orale s