Voriconazol CF 200 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_VORICONAZOL CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_VORICONAZOL CF 200 MG, filmomhulde tabletten_
NL/H/2920
_RVG 113476 _
_RVG 113478_
voriconazole
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL CF 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol CF bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol CF is
een antischimmelmiddel.
Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._),

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bl

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_ _
_VORICONAZOL CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_VORICONAZOL CF 200 MG, filmomhulde tabletten_
NL/H/2920
RVG 113476
RVG 113478
voriconazole
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.1
APPROVED MEB
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol CF 200 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Voriconazol CF 50 mg, filmomhulde tabletten_
_ _
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 64,94 mg lactosemonohydraat.
_Voriconazol CF 200 mg, filmomhulde tabletten_
_ _
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 259,76 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
_ _
3
FARMACEUTISCHE VORM
_Voriconazol CF 50 mg, filmomhulde tabletten_
_ _
Witte tot gebroken witte, ronde (ongeveer 7 mm diameter), biconvexe
filmomhulde tablet met de
inscriptie “V9CN” aan de ene zijde en “50” op de achterkant.
_Voriconazol CF 200 mg, filmomhulde tabletten_
_ _
Witte tot gebroken witte, ovale (ongeveer 16 mm lang x 8 mm breed),
biconvexe filmomhulde tablet met
de inscriptie “V9CN” aan de ene zijde en “200” op de
achterkant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_ _
_VORICONAZOL CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_VORICONAZOL CF 200 MG, filmomhulde tabletten_
NL/H/2920
RVG 113476
RVG 113478
voriconazole
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.