Voriconazol Aristo 50 mg filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL ARISTO® 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL ARISTO® 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voriconazol Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Aristo bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Aristo is een antischimmelmiddel.
Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door Aspergillus sp.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent
is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium
sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten)
Voriconazol Aristo is bedoeld voor patiënten met verslechtering van,
mogelijk levensbedreigende,
schimm

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Aristo 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Aristo 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voriconazol Aristo 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 65,15 mg
lactosemonohydraat.
Voriconazol Aristo 200 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 260,6 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voriconazol Aristo 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten.
Voriconazol Aristo 200 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten met breukstreep
op een zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol Aristo is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van
de triazolen en is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en
ouder voor:
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
•
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_
infecties (waaronder ook
_C. _
_krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Aristo dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen
van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
Behandeling
_Volwassenen _
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwe