Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 11,08 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 11,08 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-09-08

Bijsluiter

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLTAREN K 12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Diclofenac-kalium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 3 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voltaren K en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLTAREN K EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende
middelen (NSAID’s) genoemd wordt. Deze middelen worden gebruikt om
pijn en
ontstekingen te behandelen.
Voltaren K 12,5 mg is een pijnstiller die ook ontstekingen
(zwellingen) vermindert en
koortsverlagend werkt. Het heeft geen effect op de oorzaak van de
ontsteking of de koorts.
Voltaren K 12,5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van reumatische
pijn, spierpijn,
hoofdpijn, tand- en kiespijn en menstruatiepijn, acute lage rugpijn,
pijn en koorts bij griep,
keelontsteking en verkoudheid.
U moet uw arts raadplegen als uw symptomen verergeren of niet
verbeteren binnen 5 dagen
in geval van pijn of 3 dagen in geval van koorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Als dit geneesmiddel u werd voorgeschreven door een arts, volg dan
nauwgezet de
instructies van de arts.

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Voltaren K 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 33,45 mg lactose
monohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beschrijving: witte, langwerpige, gladde filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tand- en kiespijn,
symptomatische behandeling van
primaire dysmenorrhoe, acute lage rugpijn, pijn en koorts bij griep,
keelontsteking en
verkoudheid.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar: _
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte
iedere 4 tot 6 uur één
tablet. Maximaal 6 tabletten (75 mg) per 24 uur. Voltaren K 12,5 mg is
bedoeld voor
kortdurend gebruik (5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter
verlichting van koorts).
Wijze van toediening
De tabletten dienen in hun geheel met wat water ingenomen te worden,
bij voorkeur voor de
maaltijd.
BIJZONDERE POPULATIE
_Pediatrische patiënten: _
Het gebruik van Voltaren K 12,5 mg tabletten door kinderen beneden 14
jaar wordt
afgeraden.
_Ouderen: _
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke
dosis die nog effectief
is (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/13
_Verminderde nierfunctie: _
Otriflu is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis of nierfalen (zie
rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met een
verminderde nierfunctie,
daarom kan er geen specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen.
Voor