Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-08-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLINA 0,03 MG / 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol en drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Volina 0,03 mg / 3 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLINA 0,03 MG / 3 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Dit middel is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen,
namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, word

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Hulpstoffen
met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 48,17 mg lactosemonohydraat en 0,07 mg
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet. Aan
één kant gegraveerd: “G63”, de
andere kant heeft geen gravering. Diameter: ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Volina 0,03 mg / 3 mg voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de factoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Volina 0,03 mg / 3
mg zich verhoudt tot het
risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT VOLINA 0,03 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met wat
vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen
moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende
blisterverpakking wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen, gedurende welke tijd gewoonlijk een
onttrekkingsbloeding optreedt.
Deze begint gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk
nog niet voorbij voordat wordt
gestart met de volgende blisterverpakking.
HOE WORDT BEGONNEN MET HET INNEMEN VAN VOLINA 0,03 MG/3 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
_-_
_ _
_Geen eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (gedurende de
afgelopen maand) _
De tablet inname dient te worden gestart op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de
eerste dag van haar menstruele bloeding).
2
-
_Overschakeling van een ander hormonaa