VOLIBRIS

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

ambrisentana

Beschikbaar vanaf:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC-code:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

ambrisentana

Therapeutisch gebied:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Product samenvatting:

5 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 - 1010702810013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 - 1010702810021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2010-12-07

Bijsluiter

Volibris
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
5mg e 10mg
VOLIBRIS
®
Modelo de texto de bula – Paciente
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VOLIBRIS
®
ambrisentana
APRESENTAÇÕES
VOLIBRIS
®
comprimidos revestidos, contendo 5 mg ou 10 mg de ambrisentana, é
apresentado em caixas com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
VOLIBRIS
®
5 mg contém:
ambrisentana.................................................................................5
mg
excipientes*..............................q.s.p..............................1
comprimido
Cada comprimido de
VOLIBRIS
®
10 mg contém:
ambrisentana................................................................................10
mg
excipientes*..............................q.s.p................................1
comprimido
*excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e opadry (álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina,
vermelho FD&C nº40/ vermelho Allura)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VOLIBRIS
®
é usado para tratar a pressão alta nos vasos sanguíneos que
transportam o sangue do coração para os pulmões
(hipertensão arterial pulmonar – HAP).
VOLIBRIS
®
em combinação com tadalafila, para reduzir o risco de falha clínica
(como morte, hospitalização por HAP,
progressão da doença e resposta clínica insatisfatória) e para
aumentar a resposta clínica satisfatória e habilidade dos
pacientes aos exercícios físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é a pressão alta nas
artérias pulmonares, vasos sanguíneos que transportam o sangue
do coração para os pulmões. Nas pessoas portadoras de HAP, essas
artérias se tornam mais estreitas, e assim, o coração
tem que fazer mais força para bombear o sangue através delas. Isso
faz as pessoas se sentirem cansadas, ofegantes, com
fal

Productkenmerken

Volibris
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
5mg e 10mg
VOLIBRIS
®
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VOLIBRIS
®
ambrisentana
APRESENTAÇÕES
VOLIBRIS
®
comprimidos revestidos, contendo 5 mg ou 10 mg de ambrisentana, é
apresentado em caixas com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
VOLIBRIS
®
5 mg contém:
ambrisentana.................................................................................5
mg
excipientes*..............................q.s.p..............................1
comprimido
Cada comprimido de
VOLIBRIS
®
10 mg contém:
ambrisentana................................................................................10
mg
excipientes*..............................q.s.p................................1
comprimido
*excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e opadry (álcool
polivinílico, talco, dióxido de
titânio, macrogol, lecitina, vermelho FD&C nº40/ vermelho Allura)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VOLIBRIS
®
está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP)
classes funcionais II e III (segundo a classificação funcional da
OMS):
- Para aumentar a habilidade dos pacientes aos exercícios físicos. A
eficácia de
VOLIBRIS
®
foi demonstrada na hipertensão arterial pulmonar idiopática
(HAPI) e na HAP associada com doença do tecido conjuntivo (HAP-DTC).
- Em combinação com tadalafila para reduzir o risco de falha
clínica (como morte, hospitalização por HAP, progressão da doença
e resposta clínica
insatisfatória) e para aumentar a resposta clínica satisfatória e
habilidade dos pacientes aos exercícios físicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
Dois estudos de eficácia e segurança de fase III, randomizados,
duplo-cegos, controlados com placebo, multicêntricos,