Vocabria

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

cabotegravir

Therapeutische categorie:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

HIV-infecties

therapeutische indicaties:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-12-17

Bijsluiter

69
B. BIJSLUITER
70
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VOCABRIA 400 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
cabotegravir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vocabria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOCABRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vocabria-injectie bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir
hoort bij een groep
antiretrovirale geneesmiddelen die
_integraseremmers (INI’s) _
worden genoemd.
Vocabria-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie
met hiv (humaan
immunodeficiëntievirus) bij volwassenen van 18 jaar en ouder die ook
een ander antiretroviraal
geneesmiddel krijgen dat rilpivirine wordt genoemd en bij wie de
hiv-1-infectie onder controle is.
_ _
Vocabria-injecties genezen de hiv-infectie niet; ze houden de
hoeveelheid virus in uw lichaam op een
laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal
CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn
een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam
helpen bij het bestrijden van
infecties.
DE INJECTIE MET VOCABRIA WORDT ALTIJD GEGEVEN

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
400 mg
Vocabria 400 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
600 mg
Vocabria 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
400 mg
Elke injectieflacon bevat 400 mg cabotegravir in 2 ml.
600 mg
Elke injectieflacon bevat 600 mg cabotegravir in 3 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Witte tot lichtroze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vocabria-injectie, in combinatie met een rilpivirine-injectie, is
geïndiceerd voor de behandeling van
een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1
(hiv-1-infectie) bij volwassenen die
virologische suppressie (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) vertonen op een
stabiel antiretroviraal
behandelschema, zonder bewijs van virale resistentie in heden of
verleden voor, en zonder eerder
virologisch falen met middelen uit de NNRTI- en INI-klasse (zie
rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vocabria moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in
de behandeling van
hiv-infecties.
Elke injectie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
worden toegediend.
Een injectie met Vocabria is geïndiceerd voor de behandeling van
hiv-1-infectie in combinatie met een
injectie met rilpivirine. Daarom moet de voorschrijfinformatie voor
rilpivirine-injectie geraadpleegd
worden voor de aanbevolen dosis.
3
VÓÓR HET STARTEN VAN DE INJECTIE MET VOCABRIA MOETEN
BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG ZORGVULDIG DE PATIËNTEN HEBBEN GESELECTEERD DIE
INSTEMMEN MET HET VEREISTE
INJECTIESCHEMA EN MOETEN ZIJ PATIËNTEN HEBBEN