Vixargio 15 mg i 20 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

rivaroksaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroksaban

farmaceutische vorm:

Filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 20 mg rivaroksabana

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

Medis International A.S., Bolatice, Češka McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Product samenvatting:

Pakiranje: 49 tableta u blisteru (pakiranje sa 42 tablete od 15 mg i pakiranje sa 7 tableta od 20 mg), u kutiji [HR-H-505191508-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Autorisatie datum:

2022-05-03

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIXARGIO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIXARGIO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PAKIRANJE ZA POČETAK LIJEČENJA
Nije za primjenu u djece
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrţi
vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VIXARGIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO
3.
Kako uzimati VIXARGIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VIXARGIO
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
VIXARGIO sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih
za:
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim ţilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim ţilama nogu
i/ili pluća.
VIXARGIO pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIXARGIO
NEMOJTE UZIMATI VIXARGIO
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju
rizik od teškog krvarenja (npr.
čir na ţelucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni
kirurški zahvati na mozgu

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Pakiranje za početak liječenja
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
VIXARGIO 15 mg filmom obložene tablete
VIXARGIO 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana.
Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 28,86 mg laktoze (u
obliku hidrata), vidjeti dio 4.4.
Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 38,48 mg laktoze (u
obliku hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
VIXARGIO 15 mg filmom obložene tablete
Ružičasta do ciglasto-crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna
tableta s kosim rubovima
(promjera 6,4 mm) označena s „RX“ na jednoj strani, te brojem
„3“ na drugoj strani_. _
VIXARGIO 20 mg filmom obložene tablete
Crvenkasto-smeĎa, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s
kosim rubovima (promjera
7,0 mm) označena s „RX“ na jednoj strani, te brojem „4“ na
drugoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _
_tromboze i plućne embolije_
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne duboke venske
tromboze ili plućne embolije je 15 mg
dvaput na dan kroz prva tri tjedna. Zatim se za nastavak liječenja i
prevenciju ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije uzima 20 mg jedanput na dan.
Potrebno je razmotriti kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca)
u bolesnika s dubokom venskom
trombozom i plućnom embolijom pr