VIXARGIO 15 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Ltd.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24203 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2023-03-03

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIXARGIO 15 MG FILMTABLETTA
VIXARGIO 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS: A Vixargio csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető
kártyát, amely fontos
biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa
magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vixargio 15 mg és 20 mg filmtabletta (a
továbbiakban Vixargio) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vixargio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vixargio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vixargio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIXARGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vixargio hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az esetben, ha
Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációnak
neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
28,86 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A Vixargio 15 mg filmtabletta rózsaszínű vagy téglavörös, 6,4 mm
átmérőjű, mindkét oldalán
domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
„RX” jelöléssel, a másik oldalán “3”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése nem valvularis
eredetű pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a visszatérő MVT, valamint PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális adag is.
A rivaroxabánnal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
feltéve ha a stroke és a szisztémás
embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a
vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/62818/2023
2
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Vixargio 15 mg
filmtablettát, majd másnap
folytassa tovább a naponta egyszeri alkalmazást az ajánlottakn