Vixargio 15 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

rivaroksaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroksaban

farmaceutische vorm:

Filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska

Product samenvatting:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-03]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-04]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-358166486-06]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-07]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-09]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-10]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-11]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-12]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-358166486-13]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-358166486-14]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-358166486-15] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Autorisatie datum:

2022-05-03

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIXARGIO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIXARGIO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrţi
vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VIXARGIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO
3.
Kako uzimati VIXARGIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VIXARGIO
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
VIXARGIO sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban i koristi u odraslih za:
-
Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moţdani udar) i
drugim krvnim ţilama u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim ţilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim ţilama nogu
i/ili pluća.
VIXARGIO se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne teţine od 30 kg ili
više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim ţilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
VIXARGIO pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djel

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
VIXARGIO 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 28,86 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičaste do ciglasto-crvene, filmom obložene, okrugle, bikonveksne
tablete s ukošenim rubovima
(promjera 6,4 mm) označene s „RX“ na jednoj strani, te brojem
„3“ na drugoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
_ _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom VIXARGIO mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti VIXARGIO, a potom od
idućega dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom
dan