VIXARGIO 10 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Ltd.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24203 / 02 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24203 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 10 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 10 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2023-03-03

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIXARGIO 10 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS: A Vixargio csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető
kártyát, amely fontos
biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa
magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vixargio 10 mg filmtabletta (a
továbbiakban Vixargio) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Vixargio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vixargio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vixargio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIXARGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vixargio hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő-
vagy térdprotézis-műtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a
műtét után Ön a vérrögképződés
szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
19,24 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A Vixargio 10 mg filmtabletta halvány rózsaszín vagy rózsaszín,
kerek, 5,4 mm átmérőjű, mindkét
oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik
oldalán „RX” jelöléssel, a másik oldalán “2”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy
térdprotézis műtéten átesett felnőtt
betegeknél.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_VTE megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten
áteső felnőtt betegeknél_
A javasolt adag naponta egyszer 10 mg rivaroxabán szájon át. Az
első adagot 6-10 órával a műtét után
kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából
fennálló egyéni kockázattól függ, amit
az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
• Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 5 hét.
• Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 2 hét.
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a rivaroxabánt, majd
másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése _
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó keze