Vivelle Dot 37.5 µg/24 h dispositif transderm. sachet

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oestradiol Hémihydraté - Eq. Oestradiol 585 µg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol

Dosering:

37,5 µg/24 h

farmaceutische vorm:

Dispositif transdermique

Samenstelling:

Oestradiol 585 µg

Toedieningsweg:

Voie transdermique

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI code: 232854-04 - Taille de l'emballage: 26 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 232854-03 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07612797002407 - Code CNK: 1767383 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 232854-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 232854-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2002-03-11

Bijsluiter

Notice - Vivelle dot 25 - 37,5 – 50 – 75 - 100
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
VIVELLE DOT 25 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
VIVELLE DOT 37,5 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
VIVELLE DOT 50 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
VIVELLE DOT 75 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
VIVELLE DOT 100 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
(Estradiol (sous forme d’hémihydrate))
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Vivelle dot et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vivelle
dot
3.
Comment utiliser Vivelle dot
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vivelle dot
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIVELLE DOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Vivelle dot est un Traitement Hormonal de Substitution (THS). Il
contient l’hormone femelle appelée
œstrogène. Vivelle dot est utilisé chez les femmes ménopausées
dont les dernières règles naturelles
remontent à au moins 12 mois.
Vivelle dot se présente sous la forme d’un dispositif transdermique
que l’on applique sur la peau.
Vivelle dot est utilisé dans les indications suivantes:
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES QUI SE MANIFESTENT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause

Productkenmerken

RCP - Vivelle dot 25 – 37,5 – 50 – 75 - 100
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vivelle dot 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Vivelle dot 37,5 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Vivelle dot 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Vivelle dot 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Vivelle dot 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dispositif de 2,5 cm
2
contenant 0,39 mg d’œstradiol (sous forme d’hémihydrate) avec un
taux de
libération de 25 microgrammes d’œstradiol par 24 heures.
Dispositif de 3,75 cm
2
contenant 0,585 mg d’œstradiol (sous forme d’hémihydrate) avec
un taux de
libération de 37,5 microgrammes d’œstradiol par 24 heures.
Dispositif de 5 cm
2
contenant 0,78 mg d’œstradiol (sous forme d’hémihydrate) avec un
taux de libération
de 50 microgrammes d’œstradiol par 24 heures.
Dispositif de 7,5 cm
2
contenant 1,17 mg d’œstradiol (sous forme d’hémihydrate) avec un
taux de
libération de 75 microgrammes d’œstradiol par 24 heures.
Dispositif de 10 cm
2
contenant 1,56 mg d’œstradiol (sous forme d’hémihydrate) avec un
taux de
libération de 100 microgrammes d’œstradiol par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif rectangulaire aux coins arrondis, composé d’une couche
adhésive sensible à la pression
contenant de l’œstradiol, avec un réservoir polymérique
translucide sur un côté et une feuille protectrice
sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de carence en
œstrogène chez les femmes
ménopausées.
Prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées qui
présentent un risque élevé de futures
fractures et qui ne tolèrent pas d’autres médicaments approuvés
pour la prévention de l’ostéoporose ou
pour qui ces médicaments sont contre-indiqués (uniquement po