Vitekta

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elvitegravir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences International Ltd

ATC-code:

J05AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

elvitegravir

Therapeutische categorie:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutisch gebied:

Infecții cu HIV

therapeutische indicaties:

Vitekta co-administrat cu un inhibitor de protează ritonavir-amplificat şi cu alţi agenţi de antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei (HIV-1) omului-imunodeficienţei-virus-1 la adulţi care sunt infectate cu HIV-1 fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la elvitegravir.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2013-11-13

Bijsluiter

54
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VITEKTA 85 MG COMPRIMATE FILMATE
Elvitegravir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta
3.
Cum să luaţi Vitekta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitekta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITEKTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
Vitekta este un medicament pentru TRATAMENTUL AL INFECŢIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE
(HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
VITEKTA TREBUIE LUAT ÎNTOTDEAUNA ÎMPREUNĂ CU ANUMITE ALTE
MEDICAMENTE PENTRU TRATAREA
INFECŢIEI CU HIV. Vezi pct. 3, _Cum să luaţi Vitekta_.
Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV. Această enzimă
ajută virusul să se multiplice în
celulele din organismul dumneavoastră. Vitekta blochează activitatea
acestei enzime şi reduce
c

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitekta 85 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg.
Excipient cu efect cunoscut:_ _Fiecare comprimat conţine lactoză
(sub formă de monohidrat) 6,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare verde, cu
dimensiuni de 8,9 mm x 8,7 mm, marcat
cu “GSI” pe una dintre feţe şi cu “85” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vitekta este indicat, în asociere cu un inhibitor de protează,
potenţat cu ritonavir, şi cu alte
medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1
(HIV-1) la adulţi infectaţi cu HIV-1 care nu prezintă mutaţii
despre care se cunoaşte că sunt asociate
cu rezistenţa la elvitegravir (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
Vitekta trebuie administrat în asociere cu un inhibitor de protează
potenţat cu ritonavir.
Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
inhibitorul de protează, potenţat cu
ritonavir, administrat concomitent.
Doza recomandată de Vitekta este de un comprimat de 85 mg sau un
comprimat de 150 mg,
administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente.
Alegerea dozei de Vitekta depinde de
inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi
pct. 4.4 şi 4.5). Pentru utilizarea
co