VITAX 30 MG/5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

tüm

Beschikbaar vanaf:

DR.F.FRIK

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paclitaxel

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

tüm

Autorisatie-status:

Pasif

Autorisatie datum:

2013-08-27

Bijsluiter

1 / 8 

KULLANMA TAL
İMATI 

VİTAX 30 MG /5 ML İ.V.
INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULAN
IR. 
_ETKIN MADDE_: Her ml’de 6 mg Paklitaksel  
_YARD_
_IMCI MADDELER_: Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol,
susuz sitrik asit. 

BU    ILAC
I    KULLANMAYA    BAŞLAMADAN    ÖNCE    BU    KULLANMA    TALİMATINI  
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu k_
_ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._ 
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ 
•  _Bu ilaç k_
_işisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._ 
•  _Bu  ilac_
_ın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu _
_ilac_
_ı kullandığınızı söyleyiniz._ 
•  _Bu    talimatta    y_
_azılanlara    aynen    uyunuz.    İlaç    hakkında    size    önerilen    dozun  _
_dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMAT
INDA: 

_1.   V_
_İTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 
_2.   V_
_İTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
_3.   V_
_İTAX NASIL KULLANILIR?_ 
_4.  _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 
_5.   V_
_İTAX’IN SAKLANMASI_ 

B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
VİTAX,  taksan  olarak  adlandırılan  antikanser  ilaç  grubuna  dahildir.  Bu  ilaçlar  kanserli 
hücrelerin büyümesini engeller. 
V
İTAX 30 mg /5 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakonun her mililitresi 6 mg 
paklitaksel içerir. 
V
İTAX 30 mg /5 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon, 1 flakonluk ambalaj 
formları ile kullanıma sunulmaktadır.  
VİT

Productkenmerken

1 / 19 

KISA ÜRÜN B
İLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

V
İTAX 30 mg/ 5 ml İV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon 

2.  
KAL
İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ 

ETKIN MADDE: 
Paklitaksel    
     6 mg/ml 

YARD
IMCI MADDELER: 

Susuz etanol   

394.5 mg/ml 
Makrogolgliserol risinoleat (polioksietille
nmiş kastor yağı) 
527 mg/ml 

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖT
İK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti 

Berrak, 
renksiz ila açık sarı viskoz çözelti,
görsel incelemede esasen partikül madde yoktur. 

4.  
KL
İNİK ÖZELLİKLERİ 

4.1   TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
I 

_Over Kanserinde: _
V
İTAX,  _ _

•  platin  içeren  bir  ilaç ile kombine olarak  ilerle
miş  veya metastatik over  kanserinin  birinci 
basamak tedavisinde, 

•  ilerle
miş veya
metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak tedavisinde endikedir. 

_Meme kanserinde: _

Erken evre adjuvan tedavide: 

•  V
İTAX’ın,
nod pozitif  meme  kanserinin  adjuvan  tedavisinde  antrasiklin
ve  siklofosfamid 
tedavisini takiben kulla
nımı endikedir.   

  Birinci basamak tedavide: 
•  V
İTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; 

-  Antrasiklin tedavisinin uygun oldu
ğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya 
-   Antrasiklin tedavisinin uygun olmad
ığı hastalarda tek ajan olarak veya 
-  HER-2’si kuvvetli pozitif   (3 pozitif  veya  FISH
tekni
ği  ile  pozitif)  olduğu 
2 / 19 

immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen  hastalarda  trastuzumab  ile  kombine  olarak 
endikedir. 
İkinci basamak tedavide:  

•  V
İTAX,  kombinasyon  kemoterapisinin  başarısız  olduğu  metastatik  meme  kanserin