Vitaros, 300 microgram Crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALPROSTADIL 300 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G04BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALPROSTADIL 300 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE ; ETHANOL ; ETHYLLAURAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GUAR GOM (E 412) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Alprostadil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE; ETHANOL; ETHYLLAURAAT; FOSFORZUUR (E 338); GUAR GOM (E 412); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Vitaros bijsl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VITAROS, 300 MICROGRAM CRÈME
alprostadil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vitaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITAROS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vitaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie,
ED) bij mannen van 18
jaar of ouder te behandelen. ED is het onvermogen om een erectie te
krijgen of te
handhaven die toereikend is voor geslachtsgemeenschap. Er bestaan
verschillende
oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u gebruikt vanwege andere
aandoeningen, een
slechte bloedsomloop in de penis, zenuwschade, emotionele problemen,
te veel roken of
alcoholgebruik, en hormonale problemen. Vaak heeft ED meer dan één
oorzaak.
Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen op andere
medicijnen als u een
geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt, geneesmiddelen op
voorschrift, medische
hulpmiddelen die een erectie teweegbrengen, chirurgische ingrepen die
de bloedstroom naar
de penis corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding.
Na het aanbrengen
van Vitaros vindt binnen 5 tot 30 minuten het begin van de erectie
plaats. U moet niet
stoppen met het gebruik van geneesmiddelen op voorschr

Productkenmerken

Vitaros SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Vitaros, 300 microgram Crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil
in 100 mg crème. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Vitaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in
AccuDose, een container met een
enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die bestaat uit een
plunjer, een cilinder en een
beschermdop, geleverd in een beschermzakje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mannen
≥
18 jaar oud met erectiele disfunctie, oftewel het onvermogen om een
adequate erectie te krijgen of te handhaven voor bevredigende seksuele
activiteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Vitaros wordt aangebracht op het uiteinde van de penis.
Vitaros dient zo nodig gebruikt te worden om een erectie te krijgen.
Elke AccuDose-container van
Vitaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en dient na gebruik op de
juiste wijze te worden
weggegooid. Het begin van het effect is binnen 5 - 30 minuten na
toediening. De duur van het effect is
ongeveer 1 - 2 uur. De werkelijke duur zal echter van patiënt tot
patiënt variëren. Elke patiënt dient
voorafgaand aan zelftoediening door een professionele zorgverlener
over de juiste techniek voor
toediening van Vitaros geïnstrueerd te worden. De maximale
gebruiksfrequentie is niet meer dan 2 - 3
maal per week en slechts eenmaal per periode van 24 uur.
De aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden. Er kan een
startdosering met de dosis van
300 µg overwogen worden, met name bij patiënten met ernstige ED,
comorbiditeit, of die niet
reageren op PDE-5-remmers. Die patiënten die de dosis van 300 µg
niet verdragen vanwege de lokale
bijwerkingen, kunnen naar de lagere dosis van 200 µg worden
getitreerd.
Patiënten dienen instructies te worden gegeven over de juiste
toedieningstechniek, informatie over
mogelijke bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid, flauwval